REGULATORY ASPECTS OF BIOTECHNOLOGICAL DRUGS

Anno accademico 2025/2026 - Docente: VINCENZO MICALE

Risultati di apprendimento attesi

Conoscere gli aspetti regolatori del processo di sviluppo del farmaco dal CTD ai "real-world data"

Modalità di svolgimento dell'insegnamento

Didattica Frontale

Informazioni per studenti con disabilità e/o DSA: A garanzia di pari opportunità e nel rispetto delle leggi vigenti, gli studenti interessati possono chiedere un colloquio personale in modo da programmare eventuali misure compensative e/o dispensative, in base agli obiettivi didattici ed alle specifiche esigenze. E' possibile rivolgersi anche al referente CInAP (Centro per l’integrazione Attiva e Partecipata - Servizi per le Disabilità e/o i DSA) del dipartimento

Prerequisiti richiesti

Farmacologia

Frequenza lezioni

obbligatoria

Contenuti del corso

Protezione brevettuale e regolatoria dei medicinali

Farmaci pediatrici

Farmaci orfani

Farmaci equivalenti e biosimilari

Procedure autorizzative dei Farmaci

Attività Post autorizzative

Usi speciali dei farmaci

Procedure Prezzo e rimborso

Horizon Scanning

Farmaci innovativi definizioni, Health Technology Assessement, Analisi Farmacoeconomica

Terapie Digitali

Testi di riferimento

Elementi di Scienze Regolatorie del Farmaco
Cammarata e Pani, Edra
Materiale fornito dal docente

Verifica dell'apprendimento

Modalità di verifica dell'apprendimento

Esame orale

Esempi di domande e/o esercizi frequenti

cosa è un farmaco off-label

cosa è un MEA

cosa si intende per payment by results

definizione di innovatività di un farmaco

ENGLISH VERSION

Corso di laurea magistrale in

Biotecnologie mediche