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Corso di laurea magistrale in

Biotecnologie mediche

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REGULATORY ASPECTS OF BIOTECHNOLOGICAL DRUGS

Anno accademico 2025/2026 - Docente: CHIARA BIANCA MARIA PLATANIA

Risultati di apprendimento attesi

A. Conoscenza e capacità di comprensione: Conoscere gli aspetti regolatori del processo di sviluppo del farmaco dal CTD ai "real-world data"
  • B. Capacità di applicare conoscenza e comprensione: Saper applicare queste nozioni nella valutazione del grado di innovazione dei farmaci biotecnologici
  • C. Autonomia di giudizio: Capacità di interpretare criticamente la scheda tecnica di un farmaco, i dati pubblicati in gazzetta ufficiale e/o pubblicati dalle agenzie regolatorie
  • D. Abilità comunicative: Saper comunicare in modo chiaro e comprensibile le nozioni acquisite in ambito aziendale o con stakeholder
  • E. Capacità di apprendere: Saper consultare la letteratura scientifica, leggere le schede tecniche dei farmaci e aggiornarsi autonomamente sulle novità terapeutiche nel corso della propria vita professionale

    • Prerequisiti richiesti

    Farmacologia

    Frequenza lezioni

    obbligatoria

    Contenuti del corso

    Protezione brevettuale e regolatoria dei medicinali
                    Farmaci pediatrici
                    Farmaci orfani
    Farmaci equivalenti e biosimilari
    Procedure autorizzative dei Farmaci
    Attività Post autorizzative
    Usi speciali dei farmaci
    Procedure Prezzo e rimborso
    Horizon Scanning
    Farmaci innovativi definizioni, Health Technology Assessement, Analisi Farmacoeconomica
    Terapie Digitali


    Testi di riferimento

    • Elementi di Scienze Regolatorie del Farmaco
      Cammarata e Pani, Edra
    • Materiale fornito dal docente

    Verifica dell'apprendimento

    Modalità di verifica dell'apprendimento

    Informazioni per studenti con disabilità e/o DSA 
    A garanzia di pari opportunità e nel rispetto delle leggi vigenti, gli studenti interessati possono chiedere un colloquio personale in modo da programmare eventuali misure compensative e/o dispensative, in base agli obiettivi didattici ed alle specifiche esigenze. E' possibile rivolgersi anche al referente CInAP (Centro per l’integrazione Attiva e Partecipata - Servizi per le Disabilità e/o i DSA) del Dipartimento di Scienze Biomediche e Biotecnologiche.

    Esempi di domande e/o esercizi frequenti

    cosa è un farmaco off-label

    cosa è un MEA

    cosa si intende per payment by results

    definizione di innovatività di un farmaco

    ENGLISH VERSION